关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
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关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
国药管办[2000]365号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委)，解放军总后卫生部，中国药品生物制品检定所： 过敏性疾病是人类的常见病、多发病，该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。 “变应原”的种类繁多，由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因，目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要，以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用，并提供其他医院使用。 为加强对“变应原”的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况，特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 特此通知 国家药品监督管理局 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国国家发展计划委员会 二○○○年八月十五日 变态反应原管理暂行规定 变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原，亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病，严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”，因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。 “变应原”的种类繁多，已知的有千余种，来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原” 归类于药品中的生物制品进行管理。 由于“变应原”种类繁多，目前绝大多数尚未确定其有效成分，难以提取和纯化，不能工业化大批量生产；且临床对每一品种的需求总量不大，但又不可或缺，往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用，并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。 鉴于上述实际情况，决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此，暂作如下规定： 一、制备资格的批准 凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后)，准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者，SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。 二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院，每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料，填写申请表或申请报告，报送SDA，按程序进行技术审评，由SDA审查批准。对已制备供应多年，有足够的临床资料证明安全有效者，可免做临床研究，直接批准制备，颁发批准文号，批准文号格式为：“国特制准字SXXXXXXXX”；无临床资料或临床资料不足者，需先审批临床研究，根据临床研究结果批准试制备，批准文号格式为：“国特制试字SXXXXXXXX”，试制备期为二年，届期经审批转正式制备。 三、供应 具有国家批准文号的“变应原”，除供应本单位使用外，可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用，不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价，按保本微利的原则制定。 四、应用 地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发)，必须购买、使用具有批准文号的“变应原”，不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。 五、监督管理 在SDA的领导下，中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督，进行监督检验；也可根据需要和可能，将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。 六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化 产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后，该品种的医院制剂即停止生产和供应。 附件：制备“变应原”的必备条件 附件： 制备“变应原”的必备条件 一、三级甲等医院，抗过敏药物临床药理研究基地。 二、设有“变态反应科”5年以上的历史。 三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。 四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。
扬州市人民政府关于印发《扬州市沿江船舶产业整治整合办法》的通知
江苏省扬州市人民政府
扬州市人民政府关于印发《扬州市沿江船舶产业整治整合办法》的通知
扬府发〔2008〕112号
各县（市、区）人民政府，市各委、办、局（公司），市各直属单位：
《扬州市沿江船舶产业整治整合办法》已于2008年4月5日经市政府第2次常务会议研究同意，现印发给你们，希结合各自实际，认真贯彻执行。
二○○八年六月十八日
扬州市沿江船舶产业整治整合办法
船舶工业是我市工业经济的重要支柱产业，为集约利用和保护长江岸线资源，提升我市船舶工业发展水平，特制定本办法。
第一条 依据
1、《扬州市沿江开发详细规划》
2、《扬州市大江风光带建设规划》
3、国防科工委《船舶生产企业生产条件基本要求及评价方法》
4、《扬州市船舶产业“十一五”发展规划纲要》
第二条 指导思想
坚持以科学发展观为指导，紧紧抓住船舶工业发展机遇，充分利用实施《船舶生产企业生产条件基本要求及评价方法》和船舶生产许可证即将颁发的契机，综合运用经济、法律、行政等手段，认真整治整合存量船舶修造企业，严格控制增量船舶修造企业，集约利用和保护长江岸线资源，改善区域水域环境质量，推进沿江船舶工业集聚发展和产业升级，提高我市船舶制造业整体水平和竞争力，到“十一五”末，努力把扬州打造成国内重量级、高水平的船舶产业基地。
第三条 原则
1、坚持依法整治原则。严格执行扬州市沿江岸线开发和建设规划，重点推动船舶生产企业的工商注册、岸线使用、船检、安全、环保、土地使用等合法化、规范化。
2、坚持行业准入原则。严格执行《船舶生产企业生产条件基本要求及评价方法》，严把行业准入门槛。
3、坚持集中集约原则。沿江地区船舶制造业必须进入相应的规划园区内发展，对不在园区内的船舶企业要逐步搬迁入园，提高岸线利用率。
4、坚持择优扶强原则。加大政策支持力度，鼓励扶持大企业通过联合、兼并、参股、收购等形式，与中小企业的联合和重组。
5、坚持安全畅通原则。船舶企业的设置不得影响桥梁、取水口、水上水下电缆。修造的船舶停靠在船厂岸线水域不得影响主航道行驶的船舶，不得影响锚地，确保航行安全，航道畅通。
第四条 范围和对象
范围：仪征、邗江和江都三地使用长江岸线（包括夹江，此处夹江专指长江主航道之外的和长江直接相通的，地处江心洲和长江防洪堤之间的岸线以及通长江河道中第一道桥梁或船闸以下的岸线）的船舶生产企业。
对象：是指现有规模小、布局散、效益差、科技含量低、缺乏安全性、环保性、节能性，不符合扬州市沿江岸线开发和建设规划，不符合国家有关法律法规要求的船舶修造企业。符合下列情况之一的，都属于整治整合的企业。
（1）不符合扬州市沿江岸线开发和建设规划的；
（2）修造船设备、设施简陋、无万吨级以上船台和舾装设施，且年修造船能力不足20万载重吨的；
（3）不在船舶规划区内的；
（4）工商注册、岸线使用、船检、环保、规划、水利、土地等审批手续不符合法律法规、规章和规范性文件规定的；
（5）不具备安全生产条件或事故频率较高的；
（6）不符合国家船舶生产企业生产条件基本要求和船舶生产许可证管理规定的。
第五条 工作措施
1、严格船舶生产企业市场准入。严格执行扬州市沿江岸线开发和建设规划以及《船舶生产企业生产条件基本要求及评价方法》，严把行业准入门槛。新建项目必须符合扬州市沿江岸线开发和建设规划，符合产业政策和市场准入标准、项目审批、用地预审、环境影响评价审批、节能评估审查以及信贷、岸线审批、安全等规定和要求。对于使用长江岸线的新建船舶项目，岸线投资强度：原则上不低于200万元/米，岸线产出不低于300万元/米；土地投资强度：深水岸线后沿陆域不低于300万元/亩，中深水岸线后沿陆域不低于250万元/亩，浅水岸线后沿陆域不低于200万元/亩；注册资金：新建项目不得低于2亿元；总投资：不得低于10亿元，年造船能力不低于50万载重吨。对存量企业不符合上述标准的，列入整治范围。
2、采取相应措施，分类整治整合现有船舶生产企业。
（1）着力优化沿江船舶业生产力布局。全市沿江船舶修造企业布局总量控制在20家以内。各地都必须认真组织，做到有序布局、有力整治和有效整合。
（2）严格控制被列入整治的船舶生产企业改扩建。对企业申请达不到上述市场准入条件的就地改扩建修造船项目，投资主管部门不得给予核准、备案，规划部门不得办理规划选址许可证，岸线管理部门不得给予岸线支持，土地管理部门不得给予新增供地，金融部门不得给予信贷支持。
（3）依法整治和关停违法违规的船舶生产企业。对凡有违法违规行为之一和不达标的船舶生产企业，都必须在1—2年整治到位。重点是完善手续、提升能力和水平、实现集聚发展，促使船舶生产企业达到合法化、标准化和集约化的要求。对整治不到位的企业，依法进行关停。
（4）积极引导被列入整治的船舶生产企业及早转产。采取规划引导、政策鼓励等措施，促使整治不能达标的企业及早转产，转入船舶配套产业或其他产业，转入相关园区发展。对腾让出的岸线资源和土地资源，本着优化投资布局和结构的要求，重新规划，以提高资源利用效率。
（5）大力推动战略重组。采取政府推动、企业为主、市场运作的方式，鼓励和推动龙头型造船企业，对产品同类、地缘相近的被列入整治的船舶生产企业，实行收购、兼并、控股，使资源配置得到优化、龙头企业进一步做大做强。
第六条 工作步骤和要求
1、完善规划（2008年6月—2008年7月底）。各地要按照高起点、高水平、高效益、可持续的要求，完善船舶工业园区现有规划，园区布局要与我市沿江开发总体规划、土地利用总体规划相衔接，合理高效利用长江岸线，推进船舶产业集聚发展、规模发展、高效发展。
2、摸清情况（2008年7月—2008年8月底）。对沿江地区船舶生产企业现状进行全面摸底，逐个排查，重点从产业准入、安全生产、环境保护、岸线审批、生产能力、技术装备、经营状况、人员资质以及土地、能耗、项目审核程序和工商登记等方面查清现有船舶生产企业的现状和问题，并健全基础台帐。
3、制定方案（2008年8月底—9月底）。在对沿江地区船舶生产企业现状全面摸底的基础上，由各地分别制定整治整合的具体实施方案，报市整治整合工作领导小组审核确认。
4、组织实施（2008年10月）。由各地按整治整合方案认真组织实施。确保2008年底取得阶段性成果，2-3年基本实现整治整合目标。
第七条 组织领导
成立市整治整合工作领导小组，由市政府分管工业副市长任组长，成员单位包括：市经贸委（市国防工办）、发改委、财政局、地税局、工商局、规划局、水利局、国土局、环保局、交通局、安监局、海事局、农林局等部门。建立工作联席会议制度和联合执法机制，重点加强工作部署、协调、督查和考核。根据“分级属地管理、谁主管、谁负责”的原则，按区域划分，逐级签订整治整合工作责任状。
第八条 附则
本办法自公布之日起实施，其他地区的船舶修造企业整治整合参照本办法执行。
关于进一步加强海域使用论证工作的若干意见
国家海洋局
关于进一步加强海域使用论证工作的若干意见
国海管字〔2009〕200号
各海域使用论证资质单位：
海域使用论证是各级海洋行政主管部门在海域使用审批工作中科学决策的重要技术依据。近年来，海域使用论证制度日趋完善，海域使用论证工作呈现不断加强和逐步规范的良好势头。但在实际工作中也出现了一些海域使用论证资质单位（以下简称资质单位）论证行为不规范、论证报告质量不高、论证工作效率较低以及部分地区论证市场秩序混乱等问题，在一定程度上影响了海域使用审批的科学性。为了深入贯彻党的十七大精神，全面落实科学发展观，严格执行海域使用论证制度，进一步提高海域使用论证工作水平，现就加强海域使用论证工作提出以下意见：
一、严格执行各项规章制度和技术标准
资质单位应全面掌握海域使用论证的各项规章制度和技术标准，及时跟踪海域使用管理的最新政策法规。编制海域使用论证报告，要严格执行《海域使用论证技术导则（试行）》、《海域使用论证报告编写大纲》以及分类型海域使用论证报告编写大纲，要突出论证工作重点。
论证工作要充分利用现有海洋调查资料，凡是现有海洋调查资料能够满足论证工作需要的，可以不再进行现场调查，以达到既确保工作质量，又缩短论证工作时间、提高工作效率的目的。对不涉及围海和填海的用海项目，海域使用论证报告在30天内提交；对涉及围海和填海的用海项目，海域使用论证报告在45天内提交，其中因需要获取现场连续调查资料，超过论证报告提交规定时限的，须经项目用海审核机关同意。
二、建立健全资质单位的内部管理制度
资质单位应建立论证报告内部审查制度，由技术负责人负责技术把关。资质单位要成立由技术负责人牵头组成的论证项目内审专家组，内审专家组由不少于3名本单位的专家组成，并报国家海洋局备案。内审专家组的主要任务是：对本单位承接的海域使用论证报告编写大纲和海域使用论证报告进行技术审查，以确保论证报告的质量。用海项目论证工作组在承接海域使用论证项目后，应首先编写论证报告编写大纲，并提交内审专家组进行技术审查。编写大纲经内审专家组审查通过后，方可开展论证工作；论证报告编写完成后，还必须送内审专家组进行技术审查。向用海审核机关提交的论证报告，要加盖资质单位公章，并附具技术负责人签署的技术审查意见。
三、整顿和规范海域使用论证市场秩序
资质单位要进一步加强海域使用论证项目的经费管理。论证项目经费管理要实行收支两条线。资质单位要将论证项目的收费全部纳入本单位的财务管理，不得采取按比例从论证收费中提成的管理办法。海域使用论证工作的费用要从本单位的工作经费中支出，不得采取论证工作支出从收费中直接支出的办法。
资质单位不得出借资质证书，也不得将已承揽的论证项目转包。两个或两个以上资质单位合作编制海域使用论证报告的，应由论证项目牵头单位履行内部审查制度。
四、严肃查处各类违规违纪行为
资质单位要教育参加海域使用论证工作的人员自觉遵守海域使用论证的各项规章制度，严格履行海域使用论证工作的各种规定程序，并尽快建立健全各种内部约束机制和责任追究制度。国家将通过年检、抽查、质量评估等方式，加强对各资质单位的监督检查，并建立健全社会监督机制，鼓励用海单位和社会公众积极举报海域使用论证工作中的违规违纪行为。
对于在海域使用论证工作中违规违纪的工作人员，资质单位要给予相应的党纪政纪处分，国家将注销其海域使用论证岗位证书。对于在年检、抽查、质量评估工作中发现有严重问题的资质单位，国家将给予暂停执业、降低等级或者注销资质证书的处理。对于用海单位和社会公众举报属实的案件，有关部门要依法依规进行查处。
二○○九年四月十三日
