药品行政保护条例实施细则
国家食品药品监督管理局
药品行政保护条例实施细则
国家药品监督管理局令
第25号
《药品行政保护条例实施细则》于2000年4月14日经国家药品监督管理局局务会审议通
过，现予发布。本细则自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月二十四日
药品行政保护条例实施细则
第一章 总 则
第一条
根据《药品行政保护条例》（以下简称条例）第二十二条的规定，制定本细
则。
第二条
依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。
第三条
国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室，具体承担以下职责：
（一）受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请；
（二）提出授权或驳回的意见；
（三）提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见；
（四）设立登记簿，对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登记；
（五）对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告；
（六）办理与药品行政保护有关的其他工作。
第四条
条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有
完全权利的人。
第五条
条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
第二章 行政保护的申请
第六条
条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未
合法地进入中国境内的药品流通市场。
第七条
条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。
第八条
药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由国家药品监督管理局
统一制定。
第九条
条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。
第十条
申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签
订委托书，写明委托权限。
代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请文件时，应当同时递交申请人的委托书。
第十一条
一项药品行政保护申请只限于一种药品。
第十二条
条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书，应当载明下列事项：
（一）申请人名称、地址；
（二）申请人的国籍；
（三）申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区；
（四）申请行政保护的药品的名称（通用名、商品名、化学名）、化学结构式、配方、
剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介；
（五）申请人和代理机构的签名（印章）；
（六）申请文件的清单；
（七）其他需要注明的事项。
第十三条
申请文件应当整齐清晰，附图应当标准规范，不得涂改。
申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。
第十四条
申请人递交条例第八条所规定的第（二）、（三）项文件，应在其所在国办
理相应的公证、认证或证明手续。
申请人递交条例第八条所规定的第（四）项文件，应在中国的公证机构进行公证。
第十五条
申请人递交的条例第八条所规定的第（四）项文件是制造药品合同书的，
与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》；
申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业
许可证》和《企业法人营业执照》。
申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。
第十六条
申请人提出药品行政保护申请，应当提交有关文件，有下列情形之一的，
国家药品监督管理局不予接受：
（一）未使用规定的格式或者填写不符合规定的；
（二）未按照规定提交有关文件的。
第十七条
在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当
向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。
第三章 行政保护的期限、终止、撤销和效力
第十八条
条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之日，是指药品行政保护证书上
写明的日期。
第十九条
条例和本细则规定的公告事项，由国家药品监督管理局发布公告。
第二十条
在药品行政保护期内，药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交其
药品独占权持续有效的证明文件。
第二十一条
依照条例第十五条的规定，请求撤销药品行政保护的，应当向国家药品
监督管理局递交《撤销药品行政保护请求书》和有关证明文件一式两份。
《撤销药品行政保护请求书》应当写明下列事项：
（一）请求人的名称、地址及国籍；
（二）被请求人的名称及地址；
（三）被请求撤销的药品的名称及授权号；
（四）请求撤销的理由及证据。
一项撤销药品行政保护申请只限于一种受行政保护的药品。
第二十二条
国家药品监督管理局收到《撤销药品行政保护请求书》后，应当进行审
查。《撤销药品行政保护请求书》中未写明撤销药品行政保护所依据的事实和理由或者提出
的理由不符合条例规定的，不予受理，并书面告知申请人；《撤销药品行政保护请求书》符
合条件的，应当受理并发给受理通知书。
国家药品监督管理局应当将受理的撤销药品行政保护请求书的副本和有关证明文件的副
本送交药品独占权人，要求其在指定的期限内陈述意见。被请求人没有如期陈述意见的，不
影响国家药品监督管理局审查。
第二十三条
国家药品监督管理局对撤销药品行政保护的请求审查终结后，应当根据
情况分别作出撤销药品行政保护或者驳回撤销请求维持药品行政保护的决定，送达有关当事
人，并予以公告。
第二十四条
在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日
前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围
内继续生产、销售，但不得向第三方转让。
第四章 侵权处理
第二十五条
获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为的
时效为二年，自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算。
第二十六条
药品独占权人申请制止侵权行为，应当提交《制止药品行政保护侵权行
为申请书》。
《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当写明下列事项：
（一）申请人名称、地址及国籍；
（二）被申请人名称、地址；
（三）被侵权的药品的名称及行政保护授权号；
（四）请求处理事项；
（五）侵权的事实及证据。
《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当按照被申请人的数量备具副本。
一项制止药品行政保护侵权行为申请只限于一种药品。
第二十七条
国家药品监督管理局对符合条件的制止侵权申请，应当受理，并将《制
止药品行政保护侵权申请书》副本发送被申请人，要求其在指定期限内作出答辩。
第二十八条
国家药品监督管理局根据需要，可以召开由制止侵权行为的申请人和被
申请人参加的听证会，对侵权问题进行举证、质证和辩论。
第二十九条
国家药品监督管理局应当就被申请人的行为是否构成侵权作出认定。
被申请人的行为不构成侵权的，国家药品监督管理局应当驳回申请人的申请。
被申请人的行为构成侵权的，国家药品监督管理局应当依法制止其侵权行为。
第三十条
因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题，药品独占权人可以在国家药品
监督管理局作出侵权认定后，向人民法院提起赔偿诉讼。
第三十一条
在药品行政保护侵权处理过程中，被申请人或者第三人对该项药品行政
保护提出撤销申请的，国家药品监督管理局中止侵权处理程序，待撤销程序终结后，再根据
情况恢复或者终止侵权处理程序。
第五章 费 用
第三十二条
申请药品行政保护或办理其他有关事项，应当分别缴纳下列费用：
（一）申请费；
（二）审查费；
（三）年费；
（四）公告费；
（五）证书费；
（六）请求撤销费；
（七）侵权处理费；
上述各种费用缴纳标准，由国家药品监督管理局另行公布。
第三十三条
申请人应当在递交药品行政保护申请书的同时缴纳申请费；在收到受理
通知书之日起一个月内缴纳公告费和审查费；无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，其申
请被视为撤回。
第三十四条
获得药品行政保护的药品独占权人应当在药品行政保护证书颁发之日起
一个月内缴纳证书费、公告费和当年的年费；在药品行政保护有效期内，应当于每年度最初
的两个月内缴纳当年的年费。无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，视为自动放弃行政保
护。
第三十五条
请求撤销药品行政保护的，应当在递交《撤销药品行政保护请求书》的
同时缴纳请求撤销费。
第三十六条
申请制止侵权行为的独占权人应当在递交《制止药品行政保护侵权行为
申请书》的同时缴纳侵权处理费。
第三十七条
本细则第三十三条规定的各种费用由代理机构代收。
第六章 附 则
第三十八条
条例和本细则规定的各种期限除另有规定外，第一日不计算在内。
期限以年或月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月
最后一日为届满日。
期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。
第三十九条
本细则由国家药品监督管理局负责解释。
第四十条
本细则自发布之日起施行。一九九二年十二月三十日原国家医药管理局发
布的《药品行政保护条例实施细则》同时废止。本细则实施前所公布的有关规定与本细则不
一致的，以本细则的规定为准。
东莞市人民政府关于印发《东莞市桑拿服务行业管理办法》的通知
广东省东莞市人民政府
关于印发《东莞市桑拿服务行业管理办法》的通知
东府〔2009〕115号
各镇人民政府（街道办事处），市府直属各单位：
现将《东莞市桑拿服务行业管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
东莞市人民政府
二○○九年十月十九日
东莞市桑拿服务行业管理办法
第一条 为加强对桑拿服务行业的管理，根据《中华人民共和国消防法》、《中华人民共和国治安管理处罚法》、《公共场所卫生管理条例》等有关法律、法规和规章规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内专营或兼营桑拿服务的设立审批及其相关管理活动。
第三条 市卫生行政部门负责桑拿经营场所卫生许可证的发放以及经营活动的监督管理。公安、消防、工商等部门依法履行相关的审批和监督职责，加强协作，建立健全桑拿服务行业长效管理机制。
第四条 各镇（街）应落实属地管理责任制，构建监管有力的基层管理体系，维护桑拿服务行业的正常秩序。
第五条 桑拿经营场所的设置、装修和布局应符合以下要求：
（一）实行商住分开，不得在经营场所内设置员工宿舍；
（二）设有等候室、更衣室（行李保管室）、浴室（浴池、蒸汽室）、休息厅，室内地面应防渗、防滑；
（三）在显著位置张贴管理制度、禁止卖淫嫖娼等内容的警示标志，公布投诉举报电话；
（四）国家公共场所卫生标准和规范要求；
（五）内部装修应按国家消防技术规范及标准的要求使用不燃、难燃材料，并依法经公安消防部门验收合格；
（六）法律、法规和规章规定的其他要求。
第六条 从业人员应持有身份证明、卫生部门出具的健康证明、卫生培训合格证。
第七条 申办经营桑拿服务的程序如下：
（一）申请人向卫生行政部门提交书面申请材料，填写卫生行政部门统一制定的申请表，并提交相关材料；
（二）卫生行政部门对申请材料进行审查，并向当地镇人民政府（街道办事处）核实，征求当地镇人民政府（街道办事处）的书面意见。经核查符合条件的，卫生行政部门应当在5个工作日内出具回执。不符合条件的，应当退回申请材料，并向申请人书面说明理由；
（三）申请人凭卫生行政部门出具的回执到工商部门申请办理《企业名称预先核准通知书》；
（四）申请人领取《企业名称预先核准通知书》后，按本办法要求装修经营场所，并向公安消防部门申报消防安全检查；
（五）申请人依法领取公安消防部门出具的《消防验收意见书》及《消防安全检查意见书》后，向卫生部门申请办理《公共场所卫生许可证》；
（六）申请人持《消防验收意见书》、《消防安全检查意见书》、《公共场所卫生许可证》到工商部门申领《营业执照》。
第八条 经营者应在领取营业执照后15个工作日内到市卫生行政部门进行登记备案。市卫生行政部门将年度登记备案情况报市政府，通报市相关部门和当地镇人民政府（街道办事处）。
第九条 经营者应自领取营业执照之日起30日内向税务机关申报办理税务登记。
第十条 经营者改变名称和法定代表人的，应到工商部门办理变更登记，然后到相关部门办理变更手续；改变营业场所、经营范围的，应报卫生部门核准，然后到相关部门办理变更手续。
第十一条 市卫生行政部门每两年根据本办法的要求和相关规定对桑拿经营场所的卫生许可证复核一次。
第十二条 经营者不得利用经营场所组织、强迫、介绍、容留卖淫嫖娼活动及从事其他违法活动。
第十三条 经营者应安排专人负责经营场所的卫生清洁，定期检查，用具实行一客一换一消毒。
第十四条 公安部门负责桑拿经营场所的治安管理工作，依法查处经营场所内的“黄、赌、毒”等违法行为。
第十五条 卫生行政部门负责依法查处未依法取得卫生许可证或超出核准登记经营范围经营桑拿服务的行为，工商、公安等部门应积极协助。
第十六条 各职能部门在监督管理过程中应互通信息，加强协作，在监管过程中发现不属于本部门监管范围的违法行为，及时告知相关职能部门。
第十七条 各镇（街）应不定期组织有关职能部门检查桑拿服务行业，督促其合法经营。
第十八条 各职能部门、各镇（街）应建立健全社会监督机制，向社会公布举报电话、举报信箱，畅通举报渠道。
第十九条 本办法由市卫生行政部门负责解释。
第二十条 本办法自2009年11月1日起施行，有效期至2014年10月31日。
