国家档案局中央档案馆办公室关于开展档案行业标准清理工作的通知

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国家医药管理局


化学药品生产许可证考核办法

1986年6月3日，国家医药管理局

一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》（下称规范）、《医药工业质量管理办法》（下称质量管理办法）、《医药工业工艺技术管理办法》（下称工艺技术管理办法）。

二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证，必须首先检查是否具有必备条件，合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查，评分。
（一）必备条件：
1．申请企业必须在局许可证办公室规定期限内，按申请书（包括附件）要求，填写完整后上报至地方医药管理局（总公司）及医药工业公司。
2．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典、部标准）。
4．企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
5．必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6．有一支足以保证产品质量，有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8．有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
（二）考核标准：
满分为1000分，合格分为800分。其中：
1．工厂条件（包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理）合格分为400分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分。
（三）验收条件：
1．抽检产品质量达到400分，工厂条件检查达到400分，总分达800分为合格，可以发证。
2．产品质量检测中有一批不合格，工厂条件达到400分以上，可以允许申请复查一次产品质量。
3．产品质量检测达到400分，工厂条件检查在350分以上，400分以下，总分不够800分，可以允许申请复查一次工厂条件。
4．产品质量检测有二批不合格，暂不发证。
5．凡经复查一次，总分仍不能符合800分，暂不发证。

三、评分办法
（一）工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分，合格分为400分，满分为600分。
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| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
------------------------------------------------
厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
------------------------------------------------
厂区及厂房：
1．厂区环境
（1）厂区位置、空气，符合生产要求。
（2）无噪音、震动等干扰因素，符合有关规定。
（3）厂区内主要道路畅通、平整，路边无物资堆放阻塞交通。
（4）厂生产区与生活区分开。
（5）厂区基本达到四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地）。
（6）全厂有适应生产要求的生活设施。
2．仓储条件
（1）仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存，互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
（2）仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3．生产厂房
（1）厂房按工艺流程合理布局，并有一定操作空间。
（2）车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
（3）车间有防暑降温和取暖设施，车间内通风采光良好。
（4）生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求（如控制区、洁净区）严格分开。
（5）控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
（6）洁净区有高效过滤空调装置，尘埃与菌落能达到规范要求。
（7）控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。
（8）根据工艺、设备要求，有防火防爆、报警、消防设施。
（9）青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统，严格分隔，防止交叉污染。
4．检验部门
（1）厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
（2）精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
（3）动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施，环境安静，通风良好，冲洗方便，室内基本无臭。

设备：
1．生产设备
（1）具备工艺规程所规定的全部设备、仪表，性能良好。
（2）接触药品的设备应表面光洁、平整，与接触药品不发生化学反应，无油垢、异物混入的机会。
（3）设备管道排列整齐，不同物料管道有区别标志。
（4）受压容器、防爆设备有安全装置，有消除静电，防明火以及灭火设施。
2．公用系统
（1）水源充足，水质能符合生产要求。
（2）有充足电源，抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
（3）锅炉供汽能力能保证生产需要。
（4）燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
（5）锅炉烟囱有除尘装置，烟囱不冒黑烟。
3．检验设备
（1）按产品检验项目所需仪器应齐备，性能良好，能保证正常检验使用。
（2）实验动物能符合药典规定。
人员：
1．领导班子应符合四化要求。
2．厂长必须熟悉医药生产技术，有组织领导能力，有一定科学知识和实践经验。
3．厂技术负责人须由有正式技术职称，有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4．产品技术负责人（车间技术主任或专职工程师）必须具备中专以上医药（或化学）专业学历，从事本专业工作三年以上的技术人员。
5．质监部门技术负责人（质监科长或工程师）必须是中等以上医药专科毕业，熟悉检验技术，了解生产工艺，从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6．全厂技术人员能达到总人数的5％。
7．质检人员总数占全厂6％以上，其中厂中心化验室人数占全厂总人数2％以上。
8．药品生产主要操作岗位的工人，应具有初中文化程度，经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9．化验工应具有高中文化程度，经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10．厂有专人负责全面质量管理工作。

生产过程管理：
1．按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程，岗位操作法，经过签署批准。
2．工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3．技术档案内容齐全，保存完整。
4．生产记录（包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等）填写完整、清楚、真实，投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5．各种计量仪器（包括各种量具、衡器）有专门机构或人员进行管理，定期检修检定，各项检定记录保存完整。
6．车间有专人负责卫生工作，并负责监督执行卫生制度。
7．全厂设备档案齐全，主要设备建立档案卡片，内容填写齐全。
8．有设备维护、保养与检修制度并严格执行，泄漏率达到规定要求。
9．有安全防火、防爆措施和制度，有专人负责监督执行。
10．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符。
11．原辅料，包装材料进厂后经化验检查，合格后，入库验收，合格品与不合格品能严格分清，标志明显。
12．标签，说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度，并照此执行。
13．厂有职工业余技术教育计划，并认真执行。

质量管理：
1．有独立的质监机构和三级质量检查网。
2．有明确的各级质量责任制，并贯彻执行。
3．有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准，并能执行。
4．广泛开展质量管理小组活动，参加人数占考核产品生产总人数的20％。
5．有四消灭一保证（消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂）的措施，并严格执行。一年内未发生重大事故。
6．同一工房（工序）不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7．制剂生产更换品种有清场制度，能严格执行，一年内未因此发生混药事故。
8．个人工作服、劳保用品齐备，穿戴符合规定。
9．直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片，有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10．有健全的检验规程，各种标准液、指示液，有专人负责配制，标定、复核保管、发放。
11．各种精密仪器有使用、校验、保管制度，有使用登记卡片，专人负责检查、维修。
12．检验记录和报告有专人复核，签字，并保存至厂负责期或效期后一年。
13．留样观察能按厂订规定留样，定期考察质量，记录完整，及时向有关部门提供信息。
14．有不合格品处理记录。
15．退货有专帐，有处理记录。
（二）产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。


辽宁省人大常委会 辽宁省沈阳市人大常委会


沈阳市农药经营使用管理规定


　　（2000年12月26日沈阳市第十二届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过；
　　2001年3月27日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准）

　　第一条　为了加强农药经营、使用的监督管理，保证农业安全生产，保护生态环境，保障人身健康，根据有关法律法规规定，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条　本规定所称农药，是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。前款农药主要包括用于不同目的、场所的下列各类：
　　（一）用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物的；
　　（二）用于调节植物、昆虫生长的；
　　（三）用于农业、林业产品防腐或者保鲜的。
　　第三条　凡在本市行政区域内经营、使用农药的单位和个人，必须遵守本规定。
　　第四条　市、区、县（市）人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内农药经营、使用的监督管理工作。市人民政府质量技术监督、工商行政管理等有关部门应当按照法定的职责，做好农药经营、使用的监督管理工作。
　　第五条　市、区、县（市）农业行政主管部门对从事农药经营的单位进行审查，对符合下列条件的，市农业行政主管部门应当在受理申请之日起30日内予批准：
　　（一） 有与其经营的农药相适应的技术人员；
　　（二） 有与其经营的农药相适应的营业场所、设备、仓储设施、安全防护措施和环境污染防治设施、措施；
　　（三） 有与其经营的农药相适应的规章制度；
　　（四） 有与其经营的农药相适应的质量管理制度和管理手段。
　　农药经营单位取得市农业行政主管部门的批准，发给《农药经营许可证》，并依法向工商行政管理部门申请领取营业执照后，方可经营农药。
　　第六条　农药经营人员应当具有相应的专业知识，并经市农业行政主管部门考核合格，方可从事经营活动。
　　第七条　农药经营单位销售农药时，必须向购买者开具销售凭证，并正确说明农药用途、使用保管方法、中毒急救措施和注意事项。
　　第八条　新引进的农药，应当在本行政区域内经过试验证明具有先进性、适用性，方可经营使用。
　　第九条　经营具有农药作用有但以微肥等名义取得肥料登记证号的混合物或制剂，应当经市农业行政主管部门批准。
　　第十条 农药经营单位为方便销售，需将原包装农药分装后在本单位门市部零售的，必须贴上新的明显的标签说明。农药经营单位对外批发或在本单位以外的门市部零售农药进行分装的，应当事先向市农业行政主管部门提出申请，经批准后方可分装，分装后的农药必须贴上新标签说明和注明市农业行政主管部门的批准文号。新的标签说明必须包括原标签全部内容，并注明分装单位、分装日期。
　　第十一条　农药经营单位不得在同一场所兼营食品、饲料、易燃易爆等商品。农药应当单独贮存保管，不得与食品、饲料、易燃易爆物品混放。
　　第十二条　农业行政主管部门应当对在农业生产过程中使用的农药品种、药效、使用范围进行检查，监督农产品生产者安全使用农药。市农业行政主管部门应当适时公布禁止使用的农药品种。
　　第十三条　禁止在蔬菜、瓜果、中草药材等作物上使用剧毒、高毒农药。
　　第十四条　禁止使用农药毒杀水产、畜禽等动物。对因农药中毒而死亡的水产、畜禽等动物必须及时销毁。
　　第十五条　施药器具及剩余农药必须妥善保管，农药的包装物应当妥善处理，防止污染环境。
　　第十六条　市人民政府应当确定专门部门按照各自的职责对生产、销售过程中农副产品农药残留量进行经常性的抽样检测，经检测农药残留量超标的农副产品禁止上市销售。
　　第十七条　对违反本规定，有下列行为之一的，由市、区、县（市）农业行政主管部门予以处罚：
　　（一）违反第十条规定，未附标签、标签残缺不清或者擅自修改标签内容的，给予警告，没收违法所得，可以并处1000元以上1万元以下罚款；
　　（二）违反第十三条规定，在蔬菜、瓜果、中草药材等作物上使用剧毒、高毒农药的，给予警告，可以并处200元以上5000元以下罚款；
　　（三）违反第十四条规定，使用农药毒杀水产、畜禽等动物的，可以处200元以上2000元以下罚款。
　　情节特别严重的，应该加重处罚，但罚款最高不得超过3万元；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　第十八条　违反第十六条规定销售农药残留量超过标准的农产品的，由质量技术监督部门、农业行政主管部门依照法律、法规的规定予以处罚。
　　第十九条　违反第五条规定，擅自经营农药的，由工商行政管理部门予以处罚。
　　第二十条　违反规定，因农药使用、保管不当或施药器具、农药包装物处理不当，造成污染、农药中毒、药害等事故或者其他经济损失的，由各有关部门依法查处。
　　第二十一条　对检举下列行为及违反本规定其他违法行为的有功人员，由市农业行政主管部门给予奖励：
　　（一）在蔬菜、瓜果、中草药材等作物上使用本规定禁止使用农药的；
　　（二）采收、销售未满农药安全间隔期的蔬菜、瓜果、中草药材等作物的。具体奖励办法，由市农业行政主管部门另行制定。
　　第二十二条　农业行政主管部门的工作人员和有关部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第二十三条　当事人对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼，逾期不申请行政复议，不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
　　第二十四条　本规定自2001年5月1日起施行。