关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知
国食药监械[2008]518号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了进一步规范医疗器械注册管理，国家食品药品监督管理局对部分医疗器械注册管理的规范性文件进行了清理。现将有关事项通知如下：
一、自本通知发布之日起，下列文件予以废止：
（一）关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知（国药器监字〔1996〕第70号），包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》；
（二）关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知（国药器监字〔1997〕第280号）；
（三）关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知（国药监械〔2001〕130号）；
（四）关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知（国药监械〔2001〕478号）；
（五）关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知（国药监械〔2002〕259号）；
（六）关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知（国药监械〔2003〕119号）。
二、根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第十五条第一款的规定，下列医疗器械可实行进口注册后补充检测：X射线计算机断层扫描系统（CT）、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）、体外冲击波碎石机、大型彩色超声波诊断设备、大型激光治疗机、大型X射线诊断设备、大型全自动生化分析仪、钴60治疗机、伽玛刀、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统。
三、执行国家标准的避孕套产品，申请注册时可不提供临床试验资料。
国家食品药品监督管理局
二○○八年九月十六日
广西壮族自治区行政事业单位国有资产管理办法
广西壮族自治区人民政府
广西壮族自治区行政事业单位国有资产管理办法
广西壮族自治区人民政府令
第68号
《广西壮族自治区行政事业单位国有资产管理办法》已经2011年3月21日自治区第十一届人民政府第80次常务会议审议通过，现予发布，自2012年1月1日起施行。
自治区主席 马 飚
二○一一年九月二十九日
广西壮族自治区行政事业单位国有资产管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范和加强行政事业单位国有资产管理，合理配置和有效利用国有资产，维护国有资产的安全和完整，根据国家有关规定，结合本自治区实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本自治区行政事业单位的国有资产配置、使用、处置、评估、产权登记及纠纷处理等管理活动。
本办法所称行政事业单位包括：各级党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、审判机关、检察机关、各民主党派机关、参照公务员制度管理的事业单位和社会团体（以下统称行政单位），以及其他各级各类事业单位。
第三条 行政事业单位国有资产实行国家所有，单位占有、使用，政府分级监管的管理体制。行政事业单位国有资产管理活动，应当遵循以下原则：
（一）资产管理与预算管理相结合；
（二）资产管理与财务管理相结合；
（三）实物管理与价值管理相结合。
第四条 县级以上人民政府财政部门主管行政事业单位国有资产管理工作，主要履行下列职责：
（一）制定行政事业单位国有资产管理规章制度，会同有关部门制定本级资产配置标准；
（二）负责行政事业单位资产配置、处置、产权变动和利用国有资产对外投资、出租、出借以及担保等事项审批；
（三）负责行政事业单位国有资产收益的监督、管理；
（四）负责组织行政事业单位产权界定、产权纠纷调处、资产统计报告、资产评估、资产清查等工作。
第五条 主管部门负责对所属行政事业单位的国有资产或者同级人民政府授权范围内的国有资产实施监督管理，履行下列职责：
（一）负责制定本部门资产管理实施办法，组织本部门及所属行政事业单位国有资产清查、登记、统计汇总、报告，日常监督检查；
（二）负责权限范围内审核或者审批所属行政事业单位有关资产配置、处置、出租、出借；
（三）负责权限范围内审核或者审批所属事业单位对外投资、担保；
（四）负责所属行政事业单位长期闲置、低效运转和超标准配置的资产调剂；
（五）督促所属行政事业单位按规定上缴国有资产收益。
第六条 行政事业单位对本单位占有、使用的国有资产实施具体管理，履行下列职责：
（一）负责制定本单位国有资产管理的具体办法并组织实施；
（二）负责本单位资产购置、验收入库、维护资产以及账卡管理、清查登记、统计报告等；
（三）负责办理本单位国有资产配置、处置、出租和出借等事项的报批手续；
（四）负责办理本事业单位国有资产对外投资、担保的报批手续；
（五）按照规定及时、足额缴纳国有资产收益等。
第七条 行政事业单位国有资产监督应当坚持单位内部监督与财政监督、审计监督、社会监督相结合，事前监督与事中监督、事后监督相结合，日常监督与专项检查相结合。
第八条 各级财政部门和行政事业单位应当明确国有资产管理机构和人员，并建立资产管理信息系统，对国有资产实行动态管理。
第二章 资产配置
第九条 行政事业单位国有资产配置应当与单位履行职能相适应、与财力状况和预算管理相结合，勤俭节约，从严控制，科学合理，优化资产结构。
第十条 对有规定配备标准的资产，应当按照标准进行配备；因特殊业务，现有标准确实不能满足其履行职能需要的，应严格按照有关规定程序，另行审批。
对没有规定配备标准的资产，应当从实际出发，从严控制，合理配备。
财政部门对要求配置的资产，能通过调剂或者租赁解决的，原则上不重新购置。
第十一条 行政事业单位向财政部门申请用财政性资金购置资产以及举办大型会议、活动需要购置资产的，按下列程序报批：
（一）行政事业单位编制年度部门预算，提出拟购置资产的品目、数量，测算经费额度，编制资产购置计划等，一并纳入年度部门预算建议计划，报主管部门审核；
（二）主管部门根据各单位资产存量状况和有关资产配置标准，初审、汇总各单位资产购置计划，随同年度部门预算收支建议计划一并报同级财政部门审批（没有主管部门的直接报财政部门，下同）；
（三）财政部门根据主管部门的审核意见，结合年度财力状况及本级资产配置标准和行政事业单位资产存量状况，对行政事业单位的资产购置计划提出审核意见并据此安排年度资产购置预算资金，由财政部门在批复年度部门预算时一并批复下达；
（四）行政事业单位应按照财政部门批准的资产购置预算组织实施，不得办理无资产购置预算的资产购置事项。
第十二条 行政事业单位年度预算执行中，需增加或调整资产购置的，经主管部门审核后报财政部门批准。
第十三条 行政事业单位用上级补助资金进行资产购置时，由主管部门审核后报同级财政部门审批。上级补助资金项目明确有设备购置的不再审批，由单位登记入账后报财政部门备案。
事业单位用项目经费以及非财政性资金购置资产的，应当由主管部门审核后报同级财政部门备案。
对上级部门直接配置、调拨、奖励的资产和接受捐赠的资产以及其他依法确认为国家所有的资产，行政事业单位应当及时入账并报同级财政部门备案。
第十四条 行政事业单位购置纳入政府采购范围的资产，应当按照政府采购的有关规定，实施政府采购。
行政事业单位应当对购置的资产进行验收、登记、录入资产信息管理系统并及时进行财务处理。
第三章 资产使用
第十五条 行政事业单位应当建立健全国有资产使用管理制度，规范国有资产使用行为，发挥国有资产的使用效益。定期对占有、使用的国有资产进行清查盘点，做到账账、账卡、账实相符，防止国有资产流失。
事业单位要加强对本单位专利权、商标权、著作权、土地使用权、非专利技术、商誉等无形资产的管理，防止无形资产流失。
第十六条 行政单位不得利用国有资产对外投资、担保，不得以任何形式用占有、使用的国有资产举办经济实体。法律另有规定的除外。
第十七条 行政事业单位拟将占有、使用的国有资产对外出租、出借的，必须报经同级财政部门批准；实行垂直管理的行政单位，应当报主管部门审核同意后，由主管部门报本级财政部门批准。
非参照公务员制度管理的事业单位利用国有资产对外投资、担保的应当进行可行性论证，并提出申请，经主管部门审核同意后，报同级财政部门审批。法律、行政法规另有规定的，从其规定。
第十八条 行政单位出租、出借国有资产所形成的收入，按照政府非税收入管理的规定，上缴国库，实行收支两条线管理。
非参照公务员制度管理的事业单位以国有资产对外投资、出租、出借和担保所形成的收入纳入单位预算，统一核算，统一管理。国家另有规定的除外。
第十九条 行政单位超标配置、长期闲置或者低效运转的国有资产，由同级财政部门调剂使用或者处置。
事业单位超标配置、长期闲置或者低效运转的国有资产，由主管部门进行调剂，报同级财政部门备案。
第四章 资产处置
第二十条 国有资产处置是指行政事业单位对其占有、使用的国有资产进行产权转让或注销产权的行为。包括无偿调拨（划转）、对外捐赠、出售、出让、转让、置换、报废、报损以及货币性资产损失核销等。
第二十一条 国有资产处置的范围包括：闲置资产，报废、淘汰资产，产权或使用权转移的资产，盘亏、呆账及非正常损失的资产，已超过使用年限无法使用的资产，以及依照国家有关规定需要处置的其他资产。
第二十二条 行政事业单位处置国有资产应当按照审批权限，严格履行审批手续，未经批准不得擅自处置。
第二十三条 行政事业单位占有、使用的车辆、土地、房屋建筑物的处置，货币性资产损失核销，以及一次性处置单位价值或者批量价值在规定限额以上的国有资产，经主管部门审核后报同级财政部门审批；一次性处置单位价值或者批量价值在规定限额以下的国有资产，财政部门授权主管部门进行审批，主管部门于每年六月底、十二月底分两次将所属单位国有资产处置审批结果报同级财政部门备案。
各级财政部门审批一次性处置资产的规定限额由本级财政部门结合实际确定。
财政部门或者主管部门对行政事业单位国有资产处置事项的批复是行政事业单位调整相关会计账目的凭证。
第二十四条 国有资产处置，应遵循公开、公平、公正的原则。数量较多或者价值较高的资产出售、出让、转让、置换等应当通过产权交易机构、证券交易系统采用市场竞价方式公开处置。
第二十五条 行政事业单位出售、出让及置换房屋、土地、车辆及大型（贵重）仪器设备等，应当将评估报告报同级财政部门核准或备案。在资产交易过程中，当交易价格低于评估结果的90%时，应当停止交易，在获得同级财政部门同意后方可继续进行。
第二十六条 行政事业单位分立、撤销、合并、改制及隶属关系发生改变时，应当对其占有、使用国有资产进行全面的清查，登记造册，报财政部门审核、处置，并及时办理国有资产转移手续。
第二十七条 行政事业单位国有资产处置收入按照政府非税收入管理规定，缴入国库或财政专户，实行收支两条线管理。
第二十八条 行政事业单位经同级人民政府批准召开重大会议、举办大型活动和工作需要设立的临时机构购置的国有资产，由主办单位在会议、活动结束和临时机构撤销时按规定报同级财政部门审批后处置。
第五章 资产评估、清查与信息管理
第二十九条 行政事业单位有下列情形之一的，应当委托具有资产评估资质的评估机构对相关资产进行评估：
（一）取得没有原始价格凭证资产；
（二）拍卖、有偿转让、置换国有资产；
（三）合并、分立、清算；
（四）整体或者部分改制为企业；
（五）事业单位以非货币性资产对外投资；
（六）整体或者部分资产租赁给非国有单位；
（七）确定涉讼资产价值；
（八）依照国家有关规定需要进行资产评估的其他事项。
第三十条 行政事业单位有下列情况之一的，可以不进行资产评估：
（一）经批准行政事业单位整体或者部分资产无偿划转的；
（二）行政事业单位的下属单位之间合并、资产划转、置换和转让的；
（三）其他不影响国有资产权益的特殊产权变动行为，报经同级财政部门确认可以不进行资产评估的。
第三十一条 行政事业单位国有资产评估项目实行核准制和备案制。经县级以上人民政府批准实施的重大经济事项涉及的行政事业单位国有资产评估项目，由同级财政部门负责核准；其他国有资产评估项目，由行政事业单位报同级财政部门备案。
实行核准制和备案制的具体办法，按照财政部的有关规定执行。
第三十二条 行政事业单位有下列情形之一的，应当进行资产清查：
（一）国家专项工作要求或者本级人民政府组织国有资产清查；
（二）进行重大改革或者整体、部分改制为企业；
（三）遭受重大自然灾害等不可抗力造成国有资产严重损失；
（四）会计信息严重失真或者国有资产出现重大流失；
（五）会计政策发生重大更改，涉及国有资产核算方法发生重要变化；
（六）同级财政部门认为应当进行资产清查的其他情形。
第三十三条 行政事业单位进行资产清查，应当向主管部门提出申请，经主管部门审核同意，报同级财政部门批准后实施。
第三十四条 行政事业单位资产清查工作的内容主要包括基本情况清理、账务清理、财产清查、损溢认定、资产核实和完善制度等。
第三十五条 行政事业单位国有资产信息报告是行政事业单位财务会计报告的重要组成部分。行政事业单位应当按照财政部门规定的财务会计报告的格式、内容及要求，对其占有、使用的国有资产状况定期作出报告，并对本单位的统计（信息）报告的真实性、准确性和完整性负责。
第三十六条 行政事业单位国有资产占有、使用状况，是主管部门、财政部门编制和安排行政事业单位预算的重要参考依据。各级财政部门、主管部门应当充分利用资产管理信息系统和资产信息报告，全面、动态地掌握行政事业单位国有资产占有、使用状况，建立和完善资产与预算有效结合的激励和约束机制。
第六章 产权登记与产权纠纷处理
第三十七条 产权登记由县级以上人民政府财政部门按照国有资产权属关系组织实施。
第三十八条 事业单位应当按照国家有关规定向同级财政部门或者同级财政部门授权的主管部门（以下称授权部门）申报、办理国有资产产权登记，并由财政部门或者授权部门核发《事业单位国有资产产权登记证》。
第三十九条 行政事业单位之间发生国有资产产权纠纷的，由双方协商解决。协商不成的，向同级或者共同上一级财政部门申请调解或者裁决。
行政事业单位与其他组织或者个人之间发生产权纠纷的，由双方协商解决。协商不成的，依照司法程序处理。
第七章 法律责任
第四十条 行政事业单位及其工作人员违反本办法，有下列行为之一的，依据《财政违法行为处罚处分条例》的规定进行处理：
（一）以虚报、冒领等手段骗取财政资金；
（二）擅自占有、使用和处置国有资产；
（三）擅自将国有资产出租、出借和对外投资、担保；
（四）未按规定缴纳国有资产收益；
（五）其他损害国有资产权益的行为。
第四十一条 财政部门、主管部门及其工作人员在配置、处置和资产变动事项及管理国有资产收益中违反本规定的，依据《财政违法行为处罚处分条例》的规定进行处罚、处理、处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 违反本办法有关行政事业单位国有资产管理规定的其他行为，依据国家有关法律法规与规章制度进行处理。
第八章 附 则
第四十三条 本办法所称的行政事业单位国有资产，是指由各级行政事业单位占有、使用的，依法确认为国家所有，能以货币计量的各种经济资源的总称。包括用国家财政性资金形成的资产、国家调拨的资产、按照国家规定组织收入形成的资产，以及接受捐赠和其他依法确认为国家所有的资产。其表现形式为固定资产、流动资产、无形资产和对外投资等。
第四十四条 机关、参照公务员制度管理的事业单位和社会团体所属独立核算的企业、实行企业化管理并执行企业财务会计制度的事业单位，以及事业单位创办的具有法人资格的企业，由财政部门按照企业国有资产监督管理的有关规定实施监督管理。
第四十五条 本办法自2012年1月1日起施行。
