论合伙的相对独立性/林赐文

上一篇: 浅谈执行难的原因与对策/陈明理
下一篇: 小议民事执行中的拒不履行/赵永君

卫生部、国家中医药管理局


卫生部、国家中医药管理局关于印发《医疗机构药事管理暂行规定》的通知



各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位：
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》，科学、规范管理医疗机构药事工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，我部制定了《医疗机构药事管理办法》。现下发给你们，请遵照执行。

二OO二年一月二十一日
附件
医疗机构药事管理办法

第一章 总 则
第一条 为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。
县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理部门）负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。
第四条 医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织和药学部门。
第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。

第二章 药事管理组织
第六条 二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度。
第七条 药事管理委员会（组）由5～7人组成。其中设主任委员1名，副主任委员1名。机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。
药事管理委员会（组）的日常工作由药学部门负责。
第八条 药事管理委员会（组）的职责是：
（一）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度；
（二）确定本机构用药目录和处方手册；
（三）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；
（四）制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；
（五）定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；
（六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；
（七）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。

第三章 药学部门
第九条 医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）应根据本机构的功能、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上，按照精简高效的原则设置相应的药学部门。
第十条 药学部门在医疗机构负责人领导下，负责本机构药事管理，按照《药品管理法》及相关法律、法规监督、管理本机构临床用药和各项药学服务。
第十一条 药学部门要建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。
经药事管理委员会审核批准，核医学科可购售本专业所需的放射性药品。其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。
第十二条 三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任；二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任；一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。
第十三条 医疗机构应根据药学工作实际需要配备与其任务相适应的药学专业技术人员、仪器设备和工作条件。
第十四条 药学部门必须建立健全技术操作规程和相应的工作制度。制定自配制剂质量标准，负责自配制剂原料和成品的质量检验；抽检购入、贮存和调配的药品的质量。
第十五条 各项检验记录（原始记录、检验依据、检验结论）必须完整，检验报告书写清楚，并经复核签字后存档。

第四章 临床药学管理
第十六条 临床药学工作应面向患者，在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计；建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。
第十七条 逐步建立临床药师制。临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》和《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》（卫人发[2001]164号）有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。其主要职责是：
1．深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；
2．参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；
3．进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；
4．协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；
5．协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；
6．提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；
7．结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

第五章 药物临床应用管理
第十八条 药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。
第十九条 医师必须尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。医务人员发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，必须按规定及时上报。
第二十条 药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品无治疗意义或可能对患者造成严重损害，应提出质疑或拒绝调配；对违反治疗原则，滥用药物或药物滥用者应按规定及时报告。
第二十一条 医疗机构的新药临床研究必须严格执行卫生部和国家药品监督管理局的有关规定。未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。违反规定者，将依法严肃处理，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据。

第六章 药品供应与管理
第二十二条 药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，在保证药品供应前提下，加速周转，减少库存。同时，做好药品成本核算和帐务管理。
第二十三条 医疗机构药品采购要实行公开招标采购或参加集中招标采购。药学部门要参与药品采购工作，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十四条 药学部门必须制定和执行药品保管制度。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。
第二十五条 化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。
第二十六条 定期对库存药品进行养护，防止变质失效。
过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理。

第七章 调剂管理
第二十七条 药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行药学专业技术人员单剂量配发药品。
第二十八条 医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得退换。
第二十九条 根据临床需要，可建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心（室），实行集中配制和供应。

第八章 临床制剂管理
第三十条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。
第三十一条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种。
第三十二条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第三十三条 医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验。合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。
确属临床工作需要，经省级以上药品监督管理部门批准，方可在医疗机构之间调剂使用。
第三十四条 医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准。

第九章 药学研究管理
第三十五条 医疗机构应创造条件，支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要开展药学研究工作。
第三十六条 医疗机构药学研究工作的主要内容是：
1．开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究；开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究。不断提高医疗机构药学技术水平；
2．运用药物经济学的理论与方法，研究医疗机构药物资源利用状况，对药品应用情况进行综合评估，合理使用卫生资源；
3．开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平；
4．开展药学伦理学教育，遵循职业道德，改善并不断提高药学研究质量。
第三十七条 药学研究必须尊重受试者的隐私权和知情权，不得损害受试者利益。

第十章 药学专业技术人员的培养与管理
第三十八条 按照国家有关规定取得药学专业技术职务任职资格的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动。
第三十九条 医疗机构负责对本单位药学专业技术人员进行日常管理和考核。
第四十条 各级卫生行政部门和医疗机构要重视临床药师的培养和使用，充分发挥其在临床药物治疗工作中的作用。
第四十一条 医疗机构要制定药学专业技术人员培训计划，组织医疗机构药学专业技术人员，按规定参加规范化培训和继续教育，并将完成培训计划和取得规定的继续教育学分，作为考核和晋升高一级专业职务任职资格及聘任的条件之一。
第四十二条 药学专业技术人员有下列情形之一的，县级以上卫生行政部门应当给予表彰或者奖励：
（一）在执业活动中，医德高尚，在医院药学领域作出突出贡献的；
（二）对药学学科的发展和药学专业技术有重大突破的；
（三）长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作，事迹突出的；
（四）国务院卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。

第十一章 附 则
第四十三条 各省、自治区、直辖市卫生厅（局）可根据本办法，结合当地具体情况制定实施细则。
第四十四条 本办法由卫生部解释。
第四十五条 本办法自发布之日起施行


陕西省人民政府


陕西省地理标志产品保护办法

陕西省人民政府令第113号

　　
《陕西省地理标志产品保护办法》已经省政府2006年第28次常务会议通过，现予发布，自2006年12月10日起施行。











代省长：袁纯请



二○○六年十一月二日







陕西省地理标志产品保护办法目录







第一章 总则



第二章 工作机构与职责



第三章 申请与审查



第四章 专用标志使用



第五章 保护和监督



第六章 法律责任



第七章 附则







第一章 总则







第一条 为了促进我省地理标志产品的发展，保证地理标志产品的质量特色,维护经营者、消费者的合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。



第二条 本办法所称地理标志产品，是指产自特定地域，所具有的质量、声誉或者其他特性本质上取决于该产地的自然因素和人文因素，经审核批准以地理名称命名的产品。地理标志产品包括：



（一）来自本地区的种植、养殖产品；



（二）原材料全部或者部分来自本地区，并在本地区按照特定工艺生产和加工的产品。



第三条 本省行政区域内从事地理标志产品的生产经营、监督管理以及其他相关活动的单位和个人，应当遵守本办法。



第四条 地理标志产品保护遵循公开、公正、公平和自愿、诚信的原则。



第五条 县级以上人民政府统一领导本行政区域内的地理标志产品保护工作，协调和督促有关部门履行地理标志产品保护职责，促进地理标志产品行业协会以及专业合作经济组织的发展。



县级以上人民政府产品质量监督等有关行政主管部门分别依照各自职责，共同做好地理标志产品保护工作。







第二章 工作机构与职责







第六条 省人民政府成立地理标志产品保护委员会，市、县（市、区）人民政府根据工作需要成立地理标志产品保护委员会（以下统称保护机构），具体负责本行政区域内的地理标志产品保护工作。保护机构的办事机构设在本级产品质量监督行政主管部门。



第七条 保护机构由有关行政（行业）主管部门、行业协会、技术专家以及地理标志产品的生产经营者代表组成。



第八条 省保护机构履行以下职责：



（一）负责全省地理标志产品的保护和监督管理工作；



（二）负责地理标志产品申请的初审以及申报工作；



（三）负责地理标志产品专用标志使用申请的初审以及申报工作；



（四）指导地理标志产品的申请人制定该产品的相关标准或者管理规范；



（五）法律、法规规定的其他职责。



第九条 市、县（市、区）保护机构负责本行政区域内地理标志产品的保护和日常监督管理工作，并履行法律、法规规定的其他职责。







第三章 申请与审查







第十条 申请地理标志保护的产品，应当符合安全、卫生和环保的要求。对人身健康、环境、生态、资源等可能产生危害的产品，不予受理和保护。



第十一条 地理标志产品保护的申请，应当由当地人民政府指定的地理标志产品保护申请机构或者认定的协会、企业以及专业合作经济组织（以下简称申请人）征求相关部门意见后提出。



第十二条 拟保护的地理标志产品，应当根据产品的类别、范围、知名度、产品的生产销售等方面的因素，分别制定相应的国家标准、地方标准或者管理规范。



地理标志产品的地方标准由省标准化行政主管部门组织制定并发布；管理规范由申请人组织制定。



第十三条 申请地理标志保护的产品在县域范围内的，由县级人民政府提出产地范围的建议；跨县域范围的，由设区市人民政府提出产地范围的建议；跨设区市范围的，由省人民政府提出产地范围的建议。



第十四条 申请人申请地理标志产品保护时应提交下列资料：



（一）当地人民政府关于划定地理标志产品产地范围的建议；



（二）当地人民政府成立地理标志产品申请机构或者认定协会、企业、专业合作经济组织作为申请人的文件；



（三）拟申请的地理标志产品的国家（地方）标准或者管理规范；



（四）地理标志产品的证明材料，包括：



1、地理标志产品保护申请书；



2、产品的名称、类别、产地范围以及地理特征的说明；



3、产品的理化、感官等质量特色及其与产地的自然因素和人文因素之间关系的说明；



4、产品生产技术规范（包括产品加工工艺、安全卫生要求、加工设备的技术要求等）；



5、产品的知名度，产品生产、销售情况以及历史渊源的说明。



第十五条 省保护机构接到申请人的申请资料后，应当对产品是否符合地理标志产品的要求以及申请资料是否真实、完备进行初审。



初审合格的，省保护机构出具初审意见并将相关文件资料报国家产品质量监督行政主管部门；申请资料不完备的，应当告知申请人补正；初审不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。







第四章 专用标志使用







第十六条 生产经营者需要使用地理标志产品专用标志的，应当经设区市或者县（市、区）保护机构同意后，向省保护机构提出申请，并提交以下资料：



（一）地理标志产品专用标志使用申请书；



（二）申请使用专用标志的生产经营者制定的该产品专用标志使用管理办法；



（三）当地行政主管部门出具的该产品产自地理标志产品保护范围内的证明；



（四）产品质量检验机构出具的近期检验报告；



（五）企业营业执照、社团登记证或者其他证明材料。



第十七条 省保护机构对上述申请进行审核，合格的报国家产品质量监督行政主管部门；不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。



国家产品质量监督行政主管部门审查合格注册公告后，生产经营者即可在该产品上使用地理标志产品专用标志并获得地理标志产品保护。



第十八条 鼓励有关行业协会、专业合作经济组织申请使用地理标志产品专用标志，提供给其组织成员使用。



第十九条 凡使用地理标志产品专用标志的生产经营者，应当保证使用专用标志产品的溯源性。



第二十条 地理标志产品专用标志应当采用防伪技术制作，印制质量应当符合国家标准。







第五章 保护和监督







第二十一条 地理标志产品专用标志属于质量标志，任何单位和个人不得伪造或者冒用。



使用地理标志产品专用标志的生产经营者承担相应的产品质量责任。



第二十二条 地理标志产品的生产经营者应当建立健全质量管理体系，严格依照标准、管理规范和保护措施的要求组织生产经营，保证其产品质量。



第二十三条 对分散于农户中种植、养殖、加工的地理标志产品，有关行业协会以及专业合作经济组织应当按照地理标志产品的标准、管理规范和保护措施中的其他要求，进行生产指导和技术服务。



第二十四条 保护机构应当制定被保护产品的生产管理细则，并采取措施保证地理标志产品的独特性，维护其优良品质和声誉。



第二十五条 保护机构应当对地理标志产品的产地范围，产品名称，原辅材料，生产技术工艺，质量特色，质量等级、数量、包装、标识，产品专用标志的印刷、发放、数量、使用情况，产品生产环境、生产设备，产品的标准符合性等方面进行监督管理，督促地理标志产品的生产者、销售者严格按照标准和管理规范进行生产经营活动。



第二十六条 获准使用地理标志产品专用标志资格的生产者，未按相应标准和管理规范组织生产的，或者在2年内未在受保护的地理标志产品上使用专用标志的，当地保护机构应当督促生产经营者采取措施进行整改；逾期不改的，由省保护机构报国家产品质量监督行政主管部门注销其地理标志产品专用标志使用注册登记，停止其使用地理标志产品专用标志并对外公告。



第二十七条 任何单位和个人有权对违反本办法规定的行为向产品质量监督行政主管部门或者其他有关部门检举。



产品质量监督行政主管部门和有关部门应当为检举人保密，并按照国家有关规定予以奖励。







第六章 法律责任







第二十八条 伪造、冒用地理标志产品的名称或者专用标志的，由有关行政主管部门按照《中华人民共和国产品质量法》的规定进行处罚。



第二十九条 使用与地理标志产品专用标志相近的标识或者可能误导消费者的文字或者图案标志的，由县级以上人民政府产品质量监督行政主管部门责令改正；逾期不改正的，处以违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不得超过3万元。



第三十条 擅自印刷地理标志产品专用标志或者使用地理标志产品专用标志包装的，由县级以上人民政府产品质量监督行政主管部门处以1万元以上3万元以下罚款。



第三十一条 扩大地理标志产品专用标志的使用范围或者将专用标志转让他人的，由县级以上人民政府产品质量监督行政主管部门处以5000元以上2万元以下罚款。



第三十二条 从事地理标志产品保护工作的国家机关工作人员有下列行为的，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处：



（一）在审查、申报地理标志产品的申请资料时弄虚作假；



（二）参与地理标志产品的生产经营活动或者利用职权谋取不正当利益；



（三）泄漏地理标志产品生产经营者的技术秘密或者商业秘密；



（四）其他滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊行为。



第三十三条 依照本办法对单位处以1万元以上罚款，对个人处以2000元以上罚款的，应当告知当事人有要求举行听证的权利。第七章附则第三十四条本办法自2006年12月10日起施行。